Le 19 août, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (« INNOVITA ») a obtenu la certification MDSAP, qui comprend les États-Unis, le Japon, le Brésil, le Canada et l'Australie, ce qui aidera INNOVITA à ouvrir davantage le marché international.
Le nom complet du MDSAP est Medical Device Single Audit Program, qui est un programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux.Il s'agit d'un projet initié conjointement par les membres de l'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).L'objectif est qu'une agence d'audit tierce partie qualifiée puisse effectuer un audit des fabricants de dispositifs médicaux pour répondre aux différentes exigences QMS/GMP des pays participants.
Le projet a été approuvé par cinq organismes de réglementation, la Food and Drug Administration des États-Unis, l'Agence canadienne de la santé, l'Australian Therapeutic Products Administration, l'Agence brésilienne de la santé et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être.Il convient de mentionner que cette certification peut remplacer certains des audits et inspections de routine dans les pays susmentionnés et obtenir l'accès au marché, de sorte que les exigences de certification sont relativement élevées.Par exemple, Santé Canada a annoncé qu'à compter du 1er janvier 2019, le MDSAP remplacera obligatoirement le CMDCAS en tant que programme canadien d'examen de l'accès aux dispositifs médicaux.
L'acquisition de la certification du système MDSAP dans cinq pays n'est pas seulement la grande reconnaissance d'INNOVITA et de ses produits par l'Australie, le Brésil, le Canada, les États-Unis et le Japon, mais aide également INNOVITA à continuer d'étendre l'échelle d'enregistrement à l'étranger de son nouveau réactifs de test de couronne.À l'heure actuelle, les tests Covid-19 d'INNOVITA ont été enregistrés dans près de 30 pays, dont les États-Unis, le Brésil, la France, l'Italie, la Russie, l'Espagne, le Portugal, les Pays-Bas, la Hongrie, l'Autriche, la Suède, Singapour, les Philippines, la Malaisie, la Thaïlande. , Argentine, Équateur, Colombie, Pérou, Chili, Mexique, etc.
Il est rapporté qu'INNOVITA accélère toujours la demande d'enregistrement auprès d'un plus grand nombre de pays et d'institutions, élargissant l'échelle de l'enregistrement à l'étranger des tests Covid-19, y compris la demande de certification CE de l'UE (auto-test) et le nouveau test d'antigène Covid-19 de la FDA américaine. enregistrement des trousses.
L'épidémie mondiale continue de se propager.Les kits de test Covid-19 d'INNOVITA ont été vendus dans plus de 70 pays et régions, et ils ont mené des enquêtes précises, rapides et à grande échelle sur le virus SARS-CoV-2, jouant un rôle important dans la lutte mondiale contre Covid-19 épidémie.
Heure de publication : 18 octobre 2021